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FROBEFLU*20CPR EFF 330MG+200MG

Frobeflu*20 Cpr Eff 330 Mg + 200 Mg

COMPRESSE EFFERVESCENTI

8.00

Casa farmaceutica: MYLAN SpA | Principio attivo: ACIDO ACETILSALICILICO/ACIDO ASCORBICO

Codice: 034Y595F

A cosa serve?

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

  Glucosio: Info non disponibile

  Glutine: Info non disponibile

  Lattosio: Info non disponibile

Foglietto illustrativo
Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

Posologia

Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni

Le dosi consigliate sono le seguenti:

– Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4–6 ore, secondo necessità.

– Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1–2 compresse, due–tre volte al giorno.

Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.

Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei.

Ulcera gastro–duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).

Insufficienza epatica o renale grave.

Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Dosi >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye.

Deficit della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

Interazioni

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro–intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree).

L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi.

L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

Avvertenze

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5–7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo.

Cautela è anche necessaria nei seguenti casi:

– Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità;

– Soggetti affetti da deficit G–6–PD (Glucosio–6–fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi;

– Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5);

– Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).

L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio–6–fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5).

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.

L’impiego pre–operatorio in quanto può ostacolare l’emostasi intra–operatoria.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq).

Gravidanza

Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100–500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die e oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamniosi.

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.

Effetti collaterali

– Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere.

– Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema.

– Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio.

– In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto.

– In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia.

– Sindrome di Reye.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Ritardo del parto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Maggiori Informazioni
Pagamenti
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    - il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
    - per limitare danneggiamenti alla confezione originale va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
    - a norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene;
    - la spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del Cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Pharmanow darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini), per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà restituito, con spese di spedizione a carico del Cliente, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
    - Il rimborso avverrà entro 14 giorni solari a partire dalla verifica di integrità del bene ricevuto in magazzino.
    - Pharmanow non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
    - al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, Pharmanow provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

    Il diritto di recesso decade totalmente, per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

    - utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
    - la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
    - il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
    - l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.);
    - nei casi sopra indicati, Farmacia del Naviglio provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, addebitando allo stesso le spese di spedizione;
    - non possono esercitare il diritto di recesso i Clienti che acquistano con Partita IVA.

    Inoltre, sia Pharmanow che il Partner hanno diritto di annullare qualsiasi ordine, informando l’utente interessato; in caso di annullamento di un ordine in conformità alla presente clausola non viene effettuato alcun addebito a carico dell’utente. Qualsiasi pagamento effettuato prima dell’annullamento di un ordine da parte di Pharmanow o del Partner viene rimborsato, normalmente utilizzando la medesima modalità utilizzata per il pagamento dell’ordine interessato. Gli ordini annullati dopo essere divenuti “Ordini in Corso” vengono addebitati all’utente. La qualificazione di un ordine come Ordine in Corso o meno, spetta esclusivamente a Pharmanow.
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