Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1–2 compresse 2–3 volte al giorno.

Non superare la dose di 6 compresse al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi

Questo medicinale è solo per l’uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico.

Se Antalgil è necessario perpiù di 3 giornio se i sintomi peggiorano, o persistono, è necessario consultare il medico.

Anziani: I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piùinclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio è visto o se occorrono intolleranze.

Bambini: ANTALGIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3).

Insufficienza renale: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piùbasso possibile per la più breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale(vedere sezione 4.3)

Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piùbasso possibile per la più breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica(vedere sezione 4.3)

Modalità di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua durante o dopo un pasto.

Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2)

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ulcera gastro–duodenale attiva o altre gastropatie

Grave insufficienza cardiaca

Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6)

Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).

L’uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato :

L’acido acetilsalicilico, a basso dosaggio: Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene(vedere sezione 5.1).

Altri FANS: Come risultato di effetti sinergici, l’uso concomitante di diversi FANS puòaumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anti–coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica.

Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare aduna elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata.

Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze:

Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene.

Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può aumentarei livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero è necessario esi raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina.

Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica.

Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE–inibitori possono aumentare la nefrotossicitàdei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE–inibitori e beta–bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale(ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l’uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco–inibizione della cicloossigenasi può portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l’inizio della terapia di combinazione.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE–inibitori può causareiperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio è necessario.

Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto del captopril di un aumento dell’escrezione di sodio.

Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicità.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puòessere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.

Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un’ora.

Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicità.

Zidovudina: Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci può essereun aumento del rischio di ematotossicitàdurante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. E’ raccomandato un esame ematologico 1–2 settimane dopo aver iniziato l’uso insieme.

Ritonavir: Può aumentarele concentrazioni plasmatiche di FANS.

Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l’effetto del mifepristone.

Probenecid o sulfinpirazone: Può causareun ritardo nell’eliminazione di ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze è diminuita.

Antibiotici chinolonici: I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo.

Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Agenti anti–aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): può potenziare glieffetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

Baclofen: Elevata tossicitàbaclofen.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto)

E’ consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto.

L’uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX–2.

Anziani : I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedere sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5)

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8)

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedere sezione 4.5)

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’ uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. Es. Infarto del miocardio od ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. < 1.200 mg/giorno) siano associate ad un aumento nel rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a più lungo terminea pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Cute

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti renali

Ibuprofene può causarela ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciòpuò causare edemao anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicitàrenale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puòcausare una riduzione dose–dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitareuno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE–inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è generalmente seguita darecupero dello stato di pre–trattamento.

Altre precauzioni

Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche.

L’ibuprofene può mascherarei segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il lungo termine, può verificarsil’uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, può provocaredanno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

L’ibuprofene può inibiretemporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalitàepatica e renale, nonché l’emocromo è necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio.

Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puòintensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

I pazienti trattati con Antalgil dovrebbero riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro–intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

L’uso di Antalgil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Antalgil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se ANTALGIL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

– Conseguentemente ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

E’ da sconsigliare inoltre l’ uso del prodotto durante l’ allattamento.

Allattamento

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato.

Fertilità Vi è qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo–ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminileper effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile con la sospensione del trattamento.

I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di ibuprofene compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (>1/10)Comuni (>1/100, < 1/100)Non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100)Rari (>1/10,000, < 1/1,000)Molto rari (<1/10,000), con l’inclusione di rapporti isolati

Gli effetti indesiderati sono per lo piùdose–dipendente. Specialmente il rischio per l’insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS.

Esami di laboratorio

Raro: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico.

Patologie cardiache

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil–influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilità

Molto raro: meningite asettica

Patologie dell’occhio

Non comune: Disturbi visivi

Raro: ambliopia tossica

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto rari: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione

Comuni: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che può portare adanemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essereassociata a insufficienza renale Molto raro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità

Molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante

Disturbi vascolari

Molto raro: ipertensione

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilitàquali orticaria, prurito, porpora ed esantema così comeattacchi d’asma (talvolta con ipotensione)

Rare: La sindrome lupus eritematoso

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Disturbi psichiatrici

Rari: depressione, confusione, allucinazioni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.