La somministrazione di Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l’organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B.

Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell’assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro–enteriche.

Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell’alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

Becozym è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

Posologia

A titolo curativo: 2–3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d’attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue).

Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno.

Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili per questa fascia d’età.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un pò di liquido.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In letteratura sono riportate svariate potenziali interazioni relative ai singoli principi attivi di Becozym, pertanto i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali per principio attivo contenuto in Becozym:

– Vitamina B6 : la vitamina B6 potenzia il metabolismo della levodopa riducendone gli effetti anti–parkinson. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla levodopa.

– Vitamina B12 : il cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12 pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio per principio attivo contenuto in Becozym:

– Vitamina B1 e Vitamina B6 : la Vitamina B1 e/o la Vitamina B6 possono dar luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno nel test con il reagente di Ehrilch.

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B₂ (riboflavina).

Non superare le dosi consigliate. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti indesiderati. Si deve prestare attenzione all’ assunzione delle stesse vitamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integratori alimentari e medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che ricevono altri preparati mono– o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono sotto controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Becozym dev’essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell’ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B₁₂ o carenza di fattore intrinseco.

I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale perché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolare attenzione al dosaggio giornaliero di Vitamina B6.

La Vitamina B1 e la Vitamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una lettura falsificata dei risultati (vedere paragrafo 4.5). Informare il medico in caso stia assumendo questo medicinale e debba eseguire esami di laboratorio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio –galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio da malassorbimento di glucosio – galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Fertilità

Non c’è evidenza che suggerisca che i normali livelli di vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso sulla riproduzione nell’uomo.

Gravidanza e allattamento

Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio della terapia con il medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento, Becozym dev’essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico.

La dose raccomandata non deve essere superata poiché un sovradosaggio cronico potrebbe essere dannoso per il feto e per il neonato.

Particolare attenzione deve essere prestata all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti.

Le vitamine contenute nel medicinale vengono escrete nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.

Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante il periodo successivo all’approvazione del medicinale.

Poiché queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali

Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità con le corrispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.

I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritema, prurito, sibilo, distress cardio–respiratorio e reazioni gravi che includono lo shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Patologie renali e urinarie

Cromaturia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C