Trattamento sintomatico della tosse.

Posologia

Sciroppo

Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2–4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2–4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3–4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4–6 ore secondo necessità.

Pastiglie

Adulti (compresi gli anziani): 3–6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 3–6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2–3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4–6 ore secondo necessità.

Modo di somministrazione

Da somministrare solo per via orale.

Non superare le dosi consigliate.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:

• l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4);

• i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;

• l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.

Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.

Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:

• tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema;

• grave insufficienza epatica;

• grave insufficienza renale;

• uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

Informazioni sugli eccipienti con effetti noti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:

§ saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

§ alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;

§ propile e metile para–idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:

§ saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

§ aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso

§ sonnolenza.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

§ vertigine.

Patologie gastrointestinali

§ disturbo gastrointestinale;

§ nausea;

§ vomito;

§ disturbo addominale.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post–marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso

§ sindrome da serotonina.

La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Disturbi del sistema immunitario

§ ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para–idrossibenzoato; metile para–idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta

Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

Nessuna