Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.

Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni:

Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica o grave compromissione renale.

Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave.

Ipertensione.

Ipertiroidismo.

Diabete.

Feocromocitoma.

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane.

L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.

L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

PARACETAMOLO

La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.

L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi.

I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva.

L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia).

I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo.

Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto.

Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale.

Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia.

GUAIFENESINA

Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5–HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA).

La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti.

FENILEFRINA CLORIDRATO

La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:

Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche).

I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina.

Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto:

Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione)

Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud

Cardiovasculopatia

Miastenia gravis – un disturbo immunitario

Gravi patologie gastrointestinali

Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto.

I pazienti devono interrompere l’uso di questo prodotto e consultare un operatore sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna.

I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica.

L’uso concomitante con alcool deve essere evitato.

Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.

Avvertenze speciali in etichetta

Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene.

Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti.

Avvertenze speciali nel foglio illustrativo

Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

Fertilità – non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità nell’uomo.

PARACETAMOLO

I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini.

GUAIFENESINA

La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

FENILEFRINA CLORIDRATO

La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.

Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

PARACETAMOLO

Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS.

GUAIFENESINA

La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.

FENILEFRINA CLORIDRATO

I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000).

Saccarosio

acido citrico E330

acido tartarico E334

sodio ciclamato E952

sodio citrato E331

acesulfame potassio E950

aspartame E951

aroma di mentolo in polvere

aroma di limone

aroma di succo di limone

giallo chinolina E104

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione