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DAKTARIN*CR VAG 78G 20MG/G+16A

Daktarin*Crema Vag 78 G 20 Mg/G + 16 Applic

CREMA VAGINALE

15,22 16,91
1,69 off

Casa farmaceutica: JANSSEN CILAG SpA | Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO

Codice: 024C957H

A cosa serve?

Infezioni vulvovaginali da Candida.

Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram–positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

  Glucosio: Info non disponibile

  Glutine: Info non disponibile

  Lattosio: Info non disponibile

Foglietto illustrativo
Indicazioni terapeutiche

Infezioni vulvovaginali da Candida.

Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram–positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

Posologia

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

Interazioni

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Avvertenze

1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’opercolo d’alluminio con il cuneo perforatore.

2. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.

3. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

4. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

5. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore e buttarlo via.

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato.

Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.

L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Gravidanza

Gravidanza

Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Effetti collaterali

Dati da studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo–cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%.

Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) %
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Prurito degli organi genitali femminili 16,5 23
Sensazione di bruciore vaginale 22,8 22,6
Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3
Dismenorrea 3,3 3,4
Perdite vaginali 3,7 0,4
Emorragia vaginale 1,1 0,4
Dolore vaginale 1,5 0,4
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa 9,6 13,6
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto urinario 1,1 0,4
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 1,8 2,3
Dolore nella parte superiore dell’addome 1,5 1,1
Nausea 1,5 1,1
Dolore nella parte inferiore dell’addome 1,5 0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4

Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo–cieco sono elencate in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo–cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) %  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Rash 0 0,4  
Rosacea 0,4 0  
Gonfiore del viso 0,7 0  
Orticaria 0,4 0  

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.

Dati da segnalazioni post–marketing

Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:

molto comuni ≥ 1/10

comuni≥ 1/100 e <1/10

non comuni ≥ 1/1000 e <1/100

rare ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati

Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema, Prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Irritazione vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

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    - per limitare danneggiamenti alla confezione originale va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
    - a norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene;
    - la spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del Cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Pharmanow darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini), per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà restituito, con spese di spedizione a carico del Cliente, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
    - Il rimborso avverrà entro 14 giorni solari a partire dalla verifica di integrità del bene ricevuto in magazzino.
    - Pharmanow non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
    - al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, Pharmanow provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

    Il diritto di recesso decade totalmente, per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

    - utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
    - la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
    - il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
    - l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.);
    - nei casi sopra indicati, Parafarmacia Pharmanow provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, addebitando allo stesso le spese di spedizione;
    - non possono esercitare il diritto di recesso i Clienti che acquistano con Partita IVA.

    Inoltre, sia Pharmanow che il Partner hanno diritto di annullare qualsiasi ordine, informando l’utente interessato; in caso di annullamento di un ordine in conformità alla presente clausola non viene effettuato alcun addebito a carico dell’utente. Qualsiasi pagamento effettuato prima dell’annullamento di un ordine da parte di Pharmanow o del Partner viene rimborsato, normalmente utilizzando la medesima modalità utilizzata per il pagamento dell’ordine interessato. Gli ordini annullati dopo essere divenuti “Ordini in Corso” vengono addebitati all’utente. La qualificazione di un ordine come Ordine in Corso o meno, spetta esclusivamente a Pharmanow.
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