Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).

Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.

Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

POSOLOGIA

Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato :

Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg.

La dose abituale giornaliera è 20–30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3–4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente); normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6–8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

• Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg

Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia

• Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni)

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico

Per la febbre da post vaccinazione

Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica.

La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi

Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore.

Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile

La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 – 4 dosi.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene il flacone prima dell’uso

– Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma

– Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche

– Co–somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.

– Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento)

– Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)

– Gravidanza e allattamento

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

In pazienti con asma pre–esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente.

In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica.

In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.

In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die).

I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso.

I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co–prescrizione di agenti

protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela:

– In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive

– In caso di asma: possibile la broncocostrizione

– In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità

– In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica.

– In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità

Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni:

– Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea)

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale

(Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine)

– Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale

– monitorare segni o sintomi di epatotossicità

– monitorare segni o sintomi di nefrotossicità

– se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo;

– in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000.

Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso

Patologie dell’occhio

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Patologie vascolari e patologie cardiache

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) – (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie Gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie renali e urinarie

Esami diagnostici

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Acqua depurata

Maltitolo Liquido

Glicerolo

Gomma Xantana

Sodio Benzoato (E 211)

Sodio Ciclamato

Acido Citrico (per correggere il pH)

Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico)

Acesulfame Potassico

Polisorbato 80

Sodio Edetato

Non refrigerare o congelare.