Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

Posologia – GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2–3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua.

Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3)

Utilizzare la dose minima efficace.

Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.

La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.

Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LEVIOFLU.

Il medicinale deve essere utilizzato:

5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta

3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12–18 anni)

Modo di somministrazione – GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Il medicinale va assunto a stomaco pieno.

Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.

Posologia – COMPRESSE EFFERVESCENTI

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno.

Utilizzare la dose minima efficace.

Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.

La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.

Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LEVIOFLU.

Il medicinale deve essere utilizzato:

5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta

3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12–18 anni)

Modo di somministrazione – COMPRESSE EFFERVESCENTI

Il medicinale va assunto a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Gravidanza e allattamento.

– Bambini di età inferiore ai 12 anni.

– Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

– Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: o malattia coronarica (angina, precedente infarto);

o ipertensione;

o aritmie;

o insufficienza epatica;

o insufficienza renale;

o ipertiroidismo;

o asma;

o diabete;

o disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;

o glaucoma;

o anemia emolitica.

– Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni relative al paracetamolo

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina).

Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.

Flucloxacillina: la co–somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione.

Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo).

Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo.

Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina.

Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto).

Interazioni relative alla pseudoefedrina

Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di:

– inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come:

– antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina);

– antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone);

– antineoplastici (quali la procarbazina).

L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).

E’ controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.

– diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa.

Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Usare LEVIOFLU solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci:

– linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa;

– metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;

– midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina.

A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antipertensivo).

Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata.

Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre–esistente (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.

Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave.

Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens–Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.

I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens–Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.

L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:

– malattia coronarica (angina, precedente infarto);

– ipertensione;

– aritmie;

– insufficienza epatica;

– insufficienza renale;

– ipertiroidismo;

– asma;

– diabete;

– disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;

– glaucoma;

– anemia emolitica;

– carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo.

Durante l’uso di LEVIOFLU occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5).

In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

In questi casi LEVIOFLU può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.

Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti – GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Questo medicinale contiene:

Aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti – COMPRESSE EFFERVESCENTI

Una compressa effervescente contiene:

Sodio: circa 14 mmol (324 mg). Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale

Aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

LEVIOFLU è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo

– Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitopenia, neutropenia, leucopenia;

agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

– Patologie del sistema nervoso:

vertigini.

– Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

– Patologie cardiache:

sindrome di Kounis.

– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

broncospasmo, polmonite.

– Patologie gastrointestinali:

emorragia gastrointestinale;

reazioni gastrointestinali.

– Patologie renali ed urinarie:

nefrotossicità;

alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).

– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens–Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).

– Patologie epatobiliari:

epatotossicità;

alterazione della funzione epatica ed epatiti;

epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina

– Patologie cardiache:

infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni.

– Patologie del sistema nervoso:

convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa.

– Patologie dell’occhio:

midriasi.

– Patologie gastrointestinali:

colite ischemica, alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca.

– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eczema, eritema fisso, pseudo–scarlattina.

– Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

ipertermia, sete, sudorazione.

– Disturbi psichiatrici:

ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni.

– Difficoltà ad urinare

Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.

COMPRESSE EFFERVESCENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

COMPRESSE EFFERVESCENTI

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.