Terapia sintomatica della tosse

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml.

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Adulti : 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini: 10–20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20–30 kg 5 ml 3 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Popolazione pediatrica

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali b₂–agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).

Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene metil para–idrossibenzoato e propil para–idrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para–idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante.

In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

Levotuss sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poichè levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poichè la sua sicurezza d’impiego non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l’allattamento è controindicato.

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.

La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate(incidenza sconosciuta) sono le seguenti:

Patologie dell’occhio

Midriasi, cecità bilaterale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.

Disordini psichiatrici

Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico–clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.

Patologie vascolari

Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa. Epidermolisi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza degli arti inferiori.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Malessere generale, edema generalizzato, astenia.

Popolazione pediatrica

E’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.

Saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.