Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1– 2 settimane. L’emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1–2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2–3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane.

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea

Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

– in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;

– nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;

– nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;

– nei soggetti diabetici.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Crema

Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Crema:

Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Emulsione cutanea:

Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea

Gravidanza

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno..

Polvere cutanea

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea

Riassunto del profilo di sicurezza

– L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento.

– L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione

MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Sono state riportate durante la commercializzazione.

Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.

Polvere cutanea

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.

Emulsione cutanea: poliossietilenglicole palmito–stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione