Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale.

Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 16 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 16 anni

Una bustina sciolta (mescolando) in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda.

La somministrazione può essere ripetuta dopo 4–6 ore.

Non devono essere assunte più di quattro dosi nelle 24 ore

Popolazione pediatrica

Bambini sotto i 16 anni di età:

Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore.

Anziani

Non vi è alcuna indicazione secondo la quale il dosaggio dovrebbe essere modificato nei pazienti anziani.

Si raccomanda l’intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

– Malattia coronarica grave

– Ipertensione

– Glaucoma

– Ipertiroidismo

– Uso nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici

– Uso nei pazienti che stanno assumendo, o hanno assunto nelle ultime 2 settimane, inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO)

– Grave compromissione della funzionalità epatica

– Epatite acuta

– Alcolismo.

Paracetamolo

Le sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, anticonvulsivanti, come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici, possono aumentare l’epatotossicità di paracetamolo, in particolare dopo un sovradosaggio.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere diminuita dai medicinali anticolinergici (come glicopirronio, propanteline), e aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. L’isoniazide riduce la clearance di paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, attraverso l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. L’effetto anticoagulante di warfarina e di altri medicinali cumarinici può essere aumentato dall’uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo. Il probenecid riduce la clearance di paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico.

L’uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo di zidovudina (aumento del rischio di neutropenia).

L’emivita di eliminazione di cloramfenicolo può essere prolungata da paracetamolo.

Fenilefrina

La fenilefrina può interagire negativamente con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, alfa– e beta–bloccanti e altri antipertensivi (compresa guanetidina)

Gli effetti vasopressori di fenilefrina possono essere potenziati da digossina, MAO inibitori, antidepressivi triciclici, come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici, quali maprotilina; antidepressivi come fenelzina, acido carbossilico, nialamide, tranilcipromina, moclobemide; i medicinali per il morbo di Parkinson, come selegilina, e altri come furazolidone.

È controindicata nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO), o che ne hanno interrotto l’assunzione da meno di due settimane.

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

Usare con cautela nei pazienti affetti da:

• Fenomeno di Raynaud

• Diabete

• Insufficienza renale moderata e grave

• Disturbi della funzionalità epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche.

• Anemia emolitica

• Disidratazione

• Abuso di alcolici

• Malnutrizione cronica

• Deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche

• Ipertrofia prostatica

• Feocromocitoma.

Questo prodotto non deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati possono provocare gravi danni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l’ingestione. L’eventuale antidoto deve essere somministrato il più presto possibile. Vedere anche paragrafo 4.9.

Durante l’assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perché l’uso di alcool in combinazione con paracetamolo può causare danni al fegato.

I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi.

Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio.

Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito.

Contiene saccarosio e sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

Occorre particolare attenzione nei pazienti con asma che sono sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché in associazione con paracetamolo sono stati riportati lievi broncospasmi (reazione crociata).

Gravidanza

Paracetamolo

Studi epidemiologici sulla gravidanza umana non hanno mostrato effetti negativi dovuti a paracetamolo utilizzato ai dosaggi raccomandati, ma le pazienti devono seguire le indicazioni del medico per quanto riguarda il suo uso.

Fenilefrina

Esistono dati limitati sull’uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo

Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l’allattamento al seno.

Fenilefrina

Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento.

Riassumendo, Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento

Fertilità

Gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati viene in genere classificata come segue

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Paracetamolo

Eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni del fegato ed epatite, alterazione renale (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini sono stati riportati con una frequenza non nota.

In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

Fenilefrina

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Acido ascorbico

Saccarosio

Aspartame (E951)

Aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina,mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma di acacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e α–tocoferolo (E 307))

Saccarina sodica

Silice colloidale anidra

Acido citrico

Sodio citrato.

particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.