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PAXABEL*OS POLV 20BUST 4G

Paxabel*20 Bust Polv Orale 4 G

SOLUZIONE ORALE POLVERE

10,35 11,50
1,15 off

Casa farmaceutica: IPSEN SpA | Principio attivo: MACROGOL 4000

Codice: 036V003J

A cosa serve?

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.

Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

  Glucosio: Info non disponibile

  Glutine: Info non disponibile

  Lattosio: Info non disponibile

Foglietto illustrativo
Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.

Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Posologia

Per uso orale

Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.

Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno.

Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell’uso.

Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera.

L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto.

Controindicazioni

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico.

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

- Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.

Dolori addominali da cause non determinate.

- Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Interazioni

Non pertinente.

Avvertenze

Avvertenze speciali

I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare:

incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,

attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.

Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Precauzioni per l’uso

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.

PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

Gravidanza

Gravidanza

Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni.

Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l’utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l’allattamento:

Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.

Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.

Effetti collaterali

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali

Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.

Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto.

Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

La diarrea può causare dolore a livello perianale.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Il diritto di recesso, in ottemperanza con quanto sancito dal D.L. 206/2005 è sottoposto alle seguenti condizioni:

- il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es. accessori, allegati, ecc.);
- la restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 gg. a partire dal ricevimento della merce;
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- Pharmanow non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
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Il diritto di recesso decade totalmente, per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

- utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
- la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
- il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
- l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.);
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Inoltre, sia Pharmanow che il Partner hanno diritto di annullare qualsiasi ordine, informando l’utente interessato; in caso di annullamento di un ordine in conformità alla presente clausola non viene effettuato alcun addebito a carico dell’utente. Qualsiasi pagamento effettuato prima dell’annullamento di un ordine da parte di Pharmanow o del Partner viene rimborsato, normalmente utilizzando la medesima modalità utilizzata per il pagamento dell’ordine interessato. Gli ordini annullati dopo essere divenuti “Ordini in Corso” vengono addebitati all’utente. La qualificazione di un ordine come Ordine in Corso o meno, spetta esclusivamente a Pharmanow.
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