Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2–4 compresse rivestite al giorno.

Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1–2 compresse rivestite al giorno.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Popolazione pediatrica

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

Assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 6–12 ore. Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche:

– Malattie infiammatorie dell’apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali).

– Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell’ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche).

– Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva).

– stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico.

L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q–T.

La dose stabilita non deve essere superata.

L’uso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali.

Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica.

I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa.

L’uso di questi farmaci richiede la supervisione medica:

– se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento;

– se l’uso si prolunga oltre una settimana di trattamento;

– se i sintomi persistono o peggiorano;

– dopo una laparotomia o chirurgia addominale;

– se sono presenti rash cutanei, nausea e vomito;

– in bambini tra i 10 e i 12 anni;

– durante la gravidanza e l’allattamento.

Informazioni relative agli eccipienti

– Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

– Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

– Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati o di danni durante la gravidanza e sul feto al regime di dosaggio raccomandato. Tuttavia, a seguito di dati sperimentali riguardanti il rischio genotossico di diversi antrachinoni, emodina e aloe–emodina, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L’uso durante l’allattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull’escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno.

Fertilità

Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.

Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica.

Sono stati anche riportati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l’assunzione del lassativo.

L’uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C’è anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo–brunastra (pH–dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. E’ stata riportata assuefazione dopo trattamento prolungato.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4–1 Effetti indesiderati nell’esperienza post–commercializzazione

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post– commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si otterrebbe negli studi clinici.

Popolazione pediatrica

Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido, cetile palmitato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.