Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Posologia

Questo medicinale è SOLO PER ADULTI.

La posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore.

Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.

Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

Frequenza di somministrazione

– Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore.

Insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale, l’intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore.

Modo di somministrazione.

Via orale.

La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).

– Grave insufficienza epatocellulare.

• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.

• La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

• Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9).

• Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo

• Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo.

• L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Interazioni con i test clinici:

La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi–perossidasi del glucosio.

Avvertenze

Non superare la dose raccomandata.

L’uso prolungato del prodotto, all’infuori del controllo medico, può essere dannoso.

Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.

Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni per l’uso

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

– Adulti di peso inferiore ai 50 Kg

– Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare)

– Alcoolismo cronico

– Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)

– Disidratazione

– Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min – vedere paragrafo 4.2).

In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, può presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale.

In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di "cefalea da abuso di analgesici" deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee.

Gravidanza

Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto–tossici.

Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Cristalli di paracetamolo rivestiti:

Copolimero metacrilato butilato basico

Dispersione di poliacrilati al 30%

Silice, idrofoba colloidale

Compressa:

Mannitolo (granuli, polvere),

crospovidone,

aspartame (E951),

aroma di ribes,

magnesio stearato

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.