Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.

Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: una bustina

Ripetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico.

Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica o compromissione renale grave

Ipertensione

Ipertiroidismo

Diabete

Malattie cardiache.

Glaucoma ad angolo chiuso

Porfiria

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO).

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici

Bambini al di sotto dei 12 anni.

L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto con colestiramina.

Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l’alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l’epatotossicità del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio.

L’isoniazide riduce l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato.

Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid.

Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia).

Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina può interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e può ridurre l’efficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all’impiego del prodotto.

L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi.

Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell’impiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito.

I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo.

Il paracetamolo può diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato.

È possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche.

Il paracetamolo può alterare il test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.

Non è raccomandato l’uso prolungato del prodotto.

Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l’assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso più vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari).

Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.

Usare con cautela nei pazienti che stanno assumendo digitale, bloccanti beta–adrenergici, metildopa o altri agenti antipertensivi (vedere paragrafo 4.5)

Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria.

I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine.

Uso nei pazienti con fenomeno di Raynaud.

Consultare il medico prima dell’uso in caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.

Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti negativi dovuti all’impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all’uso del farmaco.

Il paracetamolo è escreto nel latte materno, anche se non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all’allattamento.

I dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l’assunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.

Non vi sono dati disponibili in merito all’eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno né vi sono segnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l’assunzione di fenilefrina durante l’allattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.

La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l’allattamento non è ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.

L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:

Molto comune (>10)

Comune (>1/100 a <1/10)

Non comune (>1/1000 a <1/100)

Raro (>1/10.000 a < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache: la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale.

Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea.

È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) cefalea e vertigini.

Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ≥1 su 100 a ≤1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina.

Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).

Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali.

Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).

Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).

Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo.

Patologie epatobiliari: raramente (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).

Saccarosio

Acido citrico

Acido tartarico

Ciclamato di sodio

Citrato di sodio

Aspartame (E951)

Acesulfame potassio (E950)

Mentolo in polvere

Aroma limone

Aroma succo di limone

Giallo di chinolina (E104)

Non conservare al di sopra dei 25 °C.