Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune.

ZerinoDek è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario.

In caso di sintomi più gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza.

Popolazione pediatrica

ZerinoDek è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

• Ipersensibilità nota all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1;

• Pazienti di età inferiore a 15 anni;

• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• Storia di allergia o di asma indotta dall’ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;

• Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori;

• Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

• Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

• Disturbi dell’ematopoiesi di origine sconosciuta;

• Grave insufficienza epatocellulare;

• Grave insufficienza renale;

• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);

• Ipertensione grave o scarsamente controllata;

• Storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dell’attività a–simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);

• Grave insufficienza coronarica;

• Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;

• Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche;

• Storia di infarto del miocardio;

• Storia di crisi convulsive;

• Lupus eritematoso disseminato;

• Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);

• Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino–ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino–ossidasi nelle ultime due settimane.

Si deve evitare l’uso di ZerinoDek in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)–2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli "Effetti gastrointestinali" e gli "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari").

Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato :

• Ci si deve attenere rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata (5 giorni) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8);

• I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento di una cefalea.

Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di:

• ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete;

• assunzione concomitante di farmaci contro l’emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività a–simpaticomimetica della pseudoefedrina);

• lupus eritematoso sistemico (LES) e patologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

• sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia. Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica.

Di conseguenza, è opportuno:

• evitare la somministrazione di ZerinoDek in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino–simili e anestetici locali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive;

• attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora ZerinoDek venga assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori.

I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato :

• Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ZerinoDek diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).

•   Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.

Interferenza con i test sierologici

La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i–131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.

Avvertenze speciali relative all’ibuprofene :

Per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. La somministrazione di ZerinoDek può far precipitare un attacco d’asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).

Effetti gastrointestinali

Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con ZerinoDek deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Si richiede cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema; in tali circostanze si deve consultare il medico e/o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Reazioni cutanee

Molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sono a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di ZerinoDek deve essere sospesa alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni di impiego relative all’ibuprofene :

– Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

– Occorre cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologia gastrointestinale, come per esempio ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale.

– Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzione renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici in conseguenza di un intervento di chirurgia maggiore e soprattutto nei pazienti anziani.

– In adolescenti disidratati vi è il rischio di danno renale.

– Se si verificano disturbi visivi nel corso del trattamento, si deve effettuare una visita oftalmologica completa.

Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico.

Questo prodotto contiene 504 mg di lattosio monoidrato in caso di assunzione della dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, per es. galattosemia, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Pseudoefedrina cloridrato:

Sebbene non siano disponibili studi di tossicità riproduttiva, di fertilità e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparenti effetti deleteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardante l’uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori.

Ibuprofene:

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene è controindicato in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L’ibuprofene può ritardare l’inizio del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

In conclusione, l’uso di ZerinoDek è controindicato durante la gravidanza e sconsigliato nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino un metodo contraccettivo.

Allattamento

La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno.

L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti.

In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’uso di ZerinoDek è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità

Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l’effetto è reversibile.

Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento.

In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere:

(a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi;

(b) Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea;

(c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del

tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

L’elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi.

I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di ZerinoDek 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco.

Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento :

Alcool polivinilico

Titanio biossido E 171

Macrogol/PEG 3350

Talco

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.